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上市隨意,事后監管,美國如何整頓它龐大的保健品市場?

原標題:上市隨意,事后監管,美國如何整頓它龐大的保健品市場?

圖片來源:視覺中國

從去年年末起,保健品亂象成為了公眾關注的熱點話題之一,各種行業亂象的曝光度再次達到一個峰值。虛假宣傳、夸大功效、把不被允許進行療效宣傳的保健品吹成“神藥”可謂是國內保健品行業最大亂象之一。

而在今年2月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布公告,對17家保健品銷售公司提出警告,這些公司產品大都聲稱能預防、治療或治愈阿爾茨海默癥和許多其他嚴重疾病。FDA總共對此發布了12封警告信和5封在線咨詢信,這些信件發給非法銷售超過58種產品的美國境內和境外公司。

回顧過往與當下政策可以發現,這家在藥品監管上被視為全球標桿的機構,對保健品監管的重心主要在整治虛假宣傳上,對產品準入卻幾乎是“無為而治”,這與國內“重審批,輕監管”的監管現狀恰恰相反。

在保健品的監管上,過去大半個世紀里FDA的經驗與教訓值得學習。

FDA警告17家保健品公司

FDA稱,這17家產品通常在網站和社交媒體平臺上銷售,未經FDA審查、而且未被證明平安有效地治療他們聲稱可以治療的疾病和健康狀況。“這些產品可能無效、不服安,也可能妨礙人們尋求合適診斷和治療的機會”,其中包含近年在國內被普通消費者甚至是娛樂明星中受到熱捧的白藜蘆醇產品。

這些公司被要求在收到信件后的15天內回復FDA,說明該機構信件中列出的違規行為將如何得到糾正。未能及時糾正違規行為的公司可能面臨法律訴訟,包含產品扣押或禁令等懲罰。

事實上,作為FDA保護消費者免受阿爾茨海默病健康欺詐行動的一部分,FDA在過去五年向非法銷售80多種產品的公司發出了40多封警告信。這些所謂可以“治愈阿爾茲海默癥”的藥物給患者帶來的不僅是金錢上的損失,還有治療時機的錯失。

FDA官網上相關網頁截圖

實際上,盡管在全球范圍內許多大藥企都投入巨資研發,但阿爾茲海默癥横眉前依然無法被治愈。可以看出,類似保健品夸大宣傳的情況,是國內外都面臨的一個普遍現象。類似的案例在國內已發生過多起,最為知名的即是2018年年底的“權健事件”。

事實上,作為全球公認最為嚴格的食品藥品監管機構,FDA對于保健品的監管卻相當寬松。

首先從定義上看,FDA其实不存在國內通行的“保健品”概念,而是“Dietary Supplements”,即膳食補充劑這一表述。

美國國會在1994年的《膳食補充劑健康和教育法》(DSHEA)把“膳食補充劑”定義為:一種口服的產品,含有一種旨在補充飲食的“膳食成分”。這些產品中的“膳食成分”可包含:維生素、礦物質、草藥或其他植物、氨基酸和諸如酶、器官組織、腺體和代謝物的物質。膳食補充劑也可以是提取物或濃縮物,而且可以以許多形式存在,例如片劑,膠囊,軟膠囊,軟膠囊,液體或粉末。

同樣在2月11日,時任FDA局長的Scott Gottlieb發布聲明稱,將通過現代化和改革FDA監督來加強膳食補充劑監管。包含更快地傳達膳食補充劑的潛在平安問題,建立靈活的監管框架,促進創新,維護產品平安和其他新的措施。

Scott Gottlieb暗示,FDA在膳食補充劑上的首要任務是確保平安,保護消費者免受有害產品的侵害;第二要務是连结產品的完整性,確保膳食補充劑含有標記含有的成分,而不是其他任何東西,而且這些產品始終依照質量標準生產;第三是(確保消費者)做決定時候的知情,希望營造一種環境,使消費者和醫療保健專業人員能夠在推薦,購買或使用膳食補充劑之前做出明智的決定。

FDA寬進嚴出

對膳食補充劑的監管由FDA的食品平安和應用營養中心(CFSAN)負責。1994年美國總統克林頓簽署《膳食補充劑健康和教育法》(DSHEA)后,膳食補充劑有了一個新的監管框架,而在此之前,膳食補充劑在美國受到與其他食品相同的監管要求。

弗若斯特沙利文中國區總裁王昕對界面新聞暗示:在美國生產和上市膳食補充劑廠商無需向FDA報告產品出現的副作用情況,美國FDA主要通過消費者的投訴報告、抽查產品的標貼或說明書內容、查閱產品(成分)的相關文獻報道以及由FDA巡視員在市場上隨機抽查膳食補充劑樣品,帶回FDA實驗室進行化學成分分析等手段來獲取市場上保健品的平安性情況。

而只有在獲得膳食補充劑的“不服安證據”之后,FDA才能禁止它的銷售,好比宣稱 “天然產物”卻加入藥物成分。

例如,在膳食補充劑的產品標簽上,FDA要求制造商必須標注上:產品的描述性名稱,表白它的“補充劑”身份; 制造商,包裝商或分銷商的名稱和營業地點; 完整的成分清單。此外,每種膳食補充劑(一些小批量產品或符合條件的小企業生產的產品除外)必須以“補充事實形式提供營養標簽。該標簽還必須標識產品中包含的每種膳食成分。

但對于膳食補充劑的份量,或是產品中某一種營養素的含量,FDA均未進行標準化,也其实不對此進行審查或批準。在平安性上,膳食補充劑的制造商們也并未被強制要求向FDA與消費者提供信息證明產品平安。

可是,FDA也明確暗示,由于在分析食品成分方面的資源有限,這部分資源會首先集中在突發公共衛生事件以及可能造成傷害或疾病的產品上。然后被認為是不服安或欺詐或違法的產品。其余的資金會用于對從商店貨架拉出的產品進行常規監控,或對制造商進行檢查。

正如國內經常強調的一樣,保健品其实不是藥品,也不具備治療某種特定疾病的作用,更不被允許進行這樣的宣傳。

不難看出,FDA更像是在執行一種寬松準入制度,而把重點放在了上市后監管。膳食補充劑在美國上市之前不需要FDA的批準,生產廠商需要確定其生產或分銷的膳食補充劑是平安的,而且不具有虛假或誤導性,但卻無需向FDA提供證據以證明這一點。

而回顧歷史,FDA在膳食補充劑的準入上的寬松態度也并不是其本意,在過去的接近一百年時間里,FDA一直努力在推動對膳食補充劑從準入便進行嚴苛的監管,但在多種利益的博弈之下,最終呈現出今日的局面。

1937年,美國一位主任藥師為了能讓兒童更容易服藥,在法律無禁止的情況下,用二甘醇代替酒精做溶劑量。一個月內,美國南方患腎功能衰竭的病人開始大量增加,死亡107人,成為上世紀影響最大的藥害事件之一。調查后最終發現,罪魁禍首是對動物具有毒性的二甘醇。

“二甘醇事件”發生后,時任美國總統富蘭克林·羅斯福簽署了《食品、藥品與化妝品法案》,在強化了FDA對新藥審批的監管同時,也賦予了FDA對膳食補充劑的監管權力,但彼時FDA甚至其实不肯將其作為與食品、藥品視為同級;此后幾十年內FDA又多次出手整治膳食補充劑,不過美國膳食補充劑行業依然蓬勃發展;1973年時,FDA宣布將對“沒有營養需要性”的膳食補充劑嚴加監管,要求“超過正常需求量”的維生素產品需要經過審批才能銷售,而實際上大量相關產品將會因為“沒有需要性”而不被批準進行銷售,但在行業的強烈反對與活動之下,美國國會在1976 年通過了《維生素礦物質修正案》,在實際上否決了FDA的上述權利。

最后,1989年的“嗜酸性粒細胞增多-肌痛綜合征”事件導致38人死亡后。FDA試圖借此事件強化監管對膳食補充劑的權力,并于1993年宣布:不會批準膳食補充劑的任何功能,而且把維生素和礦物質之外的補充劑都當作藥物管理。然而膳食補充劑行業豈能坐視FDA扼住自己的咽喉,他們起草了前文所提到的《膳食補充劑健康和教育法》(DSHEA),并借助1994年美國國會選舉的時機一舉廢掉FDA大半“武功”。

而自從膳食補充劑健康和教育法案(DSHEA)以來,美國膳食補充劑市場已顯著增長。從一個價值40億美元,擁有大約4000種產品的行業發展到現在成為一個價值超過400億美元超過5萬到8萬甚至更多種產品的行業,位列全球第一大保健品消費市場。

國內保健品重審批

FDA的做法與横眉前國內對保健品所實行的辦法有較大差異。

根據2015年發布的《食品平安法》,保健食品是特殊食品的一種,國家對特殊食品進行嚴格監督管理。《GB 16740-2014食品平安國家標準保健食品》明確了保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為横眉的的食品。即適用于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為横眉的,而且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

弗若斯特沙利文中國區總裁王昕對界面新聞介紹,横眉前中國對保健品實行審批制度,不僅產品要審批,生產產品的廠家也需要審批。而且還開始實施“雙軌制”,即一些類別的保健品實施“備案制”,而不在備案名單上的類別繼續實施“審批制”。因此從法律上說,符合中國監管要求的保健品應該比美國產品要可靠,產品平安性相對較高。

保健食品分為注冊制保健食品及備案制保健食品,同時也分為國產及進口兩種。

梳理具體法規來看,2016年2月4日,原食藥監總局通過 《保健食品注冊與備案管理辦法》,要求自2016年7月1日起施行對保健食品進行注冊與備案管理。生產和進口使用保健食品原料横眉錄以外原料的保健食品,以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)應當申請保健食品注冊;而生產和進口使用的原料已經列入保健食品原料横眉錄的保健食品以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當依法備案。

另據原食藥監總局公布的《食品生產許可管理辦法》等法規還要求:取得了保健食品注冊或備案證書的保健食品在生產、經營前,應當取得相應的許可。此外,上市的保健食品應當符合產品注冊或備案的技術要求、食品平安標準及法律法規要求。

此外,使用了營養強化劑的食品,符合相關的國家標準辦理食品生產許可后上市。

王昕認為,國內保健品市場呈現出“重審批、輕監管”的現象。近些年來,國家相關部門為使保健食品生產及銷售規范化,共出臺了相關法規超過170部,覆蓋產品注冊、認證、執行標準、生產許可、經營許可、廣告審查、市場監管等多個方面。相關法規的持續完善,在一定水平上發揮了監管作用。但對保健食品行業的有效監管依然未能充分實現,主要由于市場還存在著“重審批、輕監管”的問題。

宣傳之痛

各保健品廠家對自家產品進行夸大宣傳此前已有太多案例,尤其在直銷模式下,高返利的誘惑使得許多保健品在銷售人員口中變身包治百病的“神藥”。

王昕暗示,保健品行業的虛假宣傳和違規營銷問題依然未能根除,有未經審批而廠家自己宣稱的,也有對獲批的功能大肆夸張和擴展的。而相關法律法規反復強調:保健食品產品名稱不得以保健功能命名,保健食品廣告應重點提示“本品不克不及替代藥物”,監管部門應對保健品市場的虛假宣傳、違規營銷等違法違規行為進行嚴格監管。但是,部分商家依然借助公眾的認知誤區,進行夸大宣傳和違規營銷,直接引發了該領域的信用缺失問題。

相比較而言,FDA的主要職能在于打擊不實宣傳,因此在夸大宣傳方面的問題美國相對較少。

FDA在針對膳食補充劑的介紹中明確暗示,在推廣膳食補充劑產品時,不得將其作為特定疾病或病癥的治療或治療方法。

在廣告規范上,FDA更多采纳的是一種多部門協作的方式。如在電視購物廣告上,FDA與聯邦貿易委員會(FTC)密切合作,而消費者郵件中收到的廣告和宣傳材料則受美國郵政檢驗局的監管。

不過,由于對膳食補充劑的監管横眉前主要集中于產品宣傳,這也使得FDA的日常處理手段多為要求產品修改廣告文案等。

他山之石可以攻玉,國內在培育一個規范、健康、成熟、有序的保健品市場上依然任重道遠,雖然FDA在膳食補充劑準入管理上的大敗退值得反思,而對于虛假宣傳的嚴打也值得借鑒。

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