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搜狐醫藥 | 專利斷崖使艾伯維歐洲區收入大幅縮水,誰將面臨相同窘境?

原標題:搜狐醫藥 | 專利斷崖使艾伯維歐洲區收入大幅縮水,誰將面臨相同窘境?

文 / 周亦川 編 / 袁月

【搜狐健康】在全球藥物銷售額排行榜上,艾伯維公司的修美樂(治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎等疾病)已占據榜首位置數年已久,其銷售額仍在不斷增加。但是,據fiercepharma網站報道,一份來自于Bernstein的仿制藥研究報告稱,2019年將是對艾伯維充滿挑戰的一年,該公司正面臨著“專利斷崖”,每年銷售180億美元的修美樂在歐洲已失去了獨家經營權。此類產品市場已經大量流向了仿制藥,該公司高管對2020年歐洲區收入損失20%的預測過于樂觀了。

我們首先來了解什么是“專利斷崖”:研發一種創新藥物,時間、投入都非常大,過去的數據推算為一個創新藥本钱約10億美元,而現在已經上漲至數十億。為了鼓勵藥企研發創新藥,相關法案允許藥企在一定時間內壟斷市場,不干預定價。但是,也不克不及因為做一個新藥就永遠專利壟斷,這樣就不克不及達到社會資源最優化。壟斷期過后,所有研發用的數據都可以被其他生產廠家使用,生產相似的藥物,這就是仿制藥。這樣藥價就被大幅壓下來,讓全世界更多病人能夠更有效長期受益。可想而知,有了藥效相似而價格廉价的替代藥物,該原研藥的銷售額或將筆直下降,仿佛從“斷崖”掉下來一樣。

Bernstein分析師Ronny Gal介紹,歐洲現已有四種修美樂仿制藥,還有兩種即將上市。仿制藥于2018年10月在歐洲上市,通過第一個月的銷售數據可看到增長勢頭十分強勁,因此艾伯維受到的沖擊應比預期要更早一些。仿制藥占有歐洲市場份額最大的是三星生物制藥的Imraldi,安進的Amgevita緊隨其后。從最初采取的德國、法國和意大利,英國和拉丁美洲、斯堪的納維亞地區也將逐漸發生變化,可預測仿制藥在第一年可以占據50%的市場。

艾伯維高管在1月的第四季度收益電話會議上也暗示,修美樂仿制藥競爭將導致公司在美國以外地區的銷售額下降20億美元。公司董事長兼首席執行官Richard Gonzalez曾預測,2019年美國以外收入將下降26%—27%,這個數字現已提高到30%。根據修美樂占公司銷售收入61%來推算,26%的公司收入損失意味著這種藥在歐洲的銷售收入減少40%。

Gal的報告指出,羅氏同樣面臨專利斷崖,赫賽汀(乳腺癌靶向藥)的仿制藥在歐洲已上市7個月,采取率達到了14%,比該公司的美羅華(非霍奇金淋巴瘤等癌癥靶向藥)的市場轉換速度更快,再加上阿瓦斯汀(乳腺癌藥物)獨家經營權的喪失,公司將面臨著年銷售累計額下降200億美元的風險。

僅在2018年第三季度,美羅華在歐洲的銷售額就下降了49%至2。07億美元。隨著美國FDA批準Celltrion公司的仿制藥Truxima,羅氏的專利懸崖越來越陡。雖然羅氏首席執行官Daniel O’Day認為美國的銷售額流失不會像歐洲那么快,但也承認政府可能對藥品采纳的任何行動都可能加速仿制藥的增長。

百健的Tecfidera(阿爾茨海默病藥物)的專利斷崖可能提前八年到來,美國專利商標局將對其進行專利審查,將在2020年初給出調查結果。該藥物在2018年帶來了42.7億美元的收入,若被仿制藥巨頭麥蘭贏得專利權,百健將面臨數十億美元的損失。

Gal指出,仿制藥在美國確實不如在歐洲那樣受到歡迎,例如,強生的類克(治療類風濕關節炎等疾病)仿制藥僅占據美國市場的6%。在類克爭奪市場的同時也造成這一類別的藥物價格同時下降,類克價格同比下降了10.7 %,相比之下,輝瑞仿制藥Inflectra的價格下降了24.2 %,默克仿制藥Renflexis的價格下降了18 %。多個市場力量正在反對使用仿制藥,好比保險公司就會很擔心,如果保險要求使用一種藥物的仿制藥,那么醫師就會轉為讓患者使用另一種更貴的原研藥物。

當然這種現狀也是可以被打破的。去年10月,在醫療保險和醫療補助服務中心的新規定的推動下,美國Healthcare對其醫療保險計劃涵蓋的一些昂貴的生物制劑提出了“階梯療法”,要求醫師在開始治療時使用一些低價藥物,隨著病情的進展才使用昂貴的高價藥物。由此,商業保險也可以采取類似的策略來推動仿制藥的采取。

例如,美國批準了非格司亭(刺激白細胞生長藥物)的仿制藥,即麥蘭的Fulphila,此產品在五個月內占領了4%的市場,與類克仿制藥兩年才占領6%的速度相比,已經很不錯了。

參考資料:

https://www.fiercepharma.com/pharma/humira-biosimilars-catch-fire-europe-and-could-take-half-market-a-year-report

https://www.fiercepharma.com/pharma/biogen-faces-new-patent-threat-from-mylan-blockbuster-tecfidera

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